• 彩81
  • 彩81网
  • 彩81官网
  • 彩81app
  • 彩81下载
  • 彩81新闻
  • 彩81注册
  • 彩81登录
  • 彩81简介
  • 彩81招聘
  • 彩81玩法
  • 彩81开奖
  • 彩81直播
  • 彩81手机版
  • 彩81平台
  • 彩81活动
  • 彩81视频
  • 彩81技巧
  • 彩81优惠
  • 彩81图片
  • 彩81会员
  • 彩81资质
  • 彩81资讯
  • 彩81版本
  • 彩81正版
  • 彩81官方
  • 彩81软件
  • 彩81客服
  • 彩81导航
  • 彩81地址
  • 彩81提现
  • 当前位置:正文

    九安医疗生产标识不同格电子血压计 九州通涉出售

    admin | 2019-07-05 11:13 浏览数:

    中国经济网查询发现,2019年4月18日,上海市药品监督管理局发布了上海市药品监督管理局2019年第1期医疗器械监督抽检质量通告(2019年第1号),其附外2表现,由天津九安医疗生产并出售给上海九州通医药有限公司的批号为151261002665212的智能腕式电子血压计不相符医药走业标准YY 0670-2008的标识请求。

    存在。题目的这批次产品是九安医疗于2015年1月4日获批生产的电子血压计(智能腕式)的其中一个型号KD-791,用于家庭及医院12岁以上成。人。血压测量,其注册编号为津食药监械(准)字2014第2200002号,该注册证已于2019年6月5日过期。截至现在。,九安医疗暂未为该产品申请新的注册证。

    医疗器械经营企业、使用单位履走了本条例规定的进货查验等职守,有足够证据表明其不清新所经营、使用的医疗器械为前款。第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实表明其进货来源的,能够免予责罚,但答当依法没收其经营、使用的不相符法定请求的医疗器械。

    1. 属于第三类医疗器械的;

    3.医疗器械无法溯源的;

    经天津市药监局与当事人。九安医疗确认,报告编号为国医检(设)字SJ2017第703号的检验报告中涉及产品编号/批号为151261002665212,规格型号为KD-791的电子血压计(智能腕式)为当事人。生产。经调查,当事人。生产的上述产品,经当事人。出厂检验相符格后放走出售,当事人。向天津市药监局挑供了过程检验记录和制品检验记录。且当事人。在。接到检验报告后,主动向经销商上海九安医疗器械有限公司发送了召回告诉。经当事人。与经销商确认,上述批次产品均已出售完毕,异国产品召回,也未接到过上述批次产品的不良事件报告。

    (六) 医疗器械经营企业、使用单位履走了规定的进货查验等职守,有足够证据表明其不清新所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款。第(一)、(三)项规定情形的医疗器械,并能如实表明其进货来源的,免予罚款。。

    4. 造成。社会危害效果的,或未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴小儿、儿童等特定人。群为主要使用对。象的。

    1. 属于第三类医疗器械的;

    2019年1月23日,天津市药监局接到上海市药监局《关于商请对。电子血压计抽验不相符标准所涉及的企业进走核查的函》(沪药监处械管[2019]抽002号),函件附报告编号为国医检(设)字SJ2017第703号的《检验报告》。检验报告表现,按YY 0670-2008标准的标识请求,企盼使用的袖带上答标示或表明其适用的肢体周长的周围,以便使用者能够判定其是否使用了切确尺寸的袖带。但九安医疗的该批次产品检验效果不相符YY 0670-2008的请求。

    (四)食品药品监督管理部分责令其依照本条例规定实行召回或者休止经营后,仍拒不召回或者休止经营医疗器械的;

    《天津市市场和质量监督管理委员会走政责罚裁量细目(试走)》第四十条(《医疗器械监督管理条例》第六十六条裁量细目)规定:

    经中国经济网记者查询晓畅到,上海九州通医药有限公司是九州通医药集团股份有限公司(简称“九州通”,600998.SH)全资子公司。

    《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定:医疗器械生产企业答当遵命医疗器械生产质量管理规范的请求,竖立健全与所生产医疗器械相体面的质量管理系统并保证其有效运走;厉格遵命经注册或者备案的产品技术请求构造生产,保证出厂的医疗器械相符强制性标准以及经注册或者备案的产品技术请求。 医疗器械生产企业答当按期对。质量管理系统的运走情况进走自查,并向所在。地省、自治区、直辖市人。民当局食品药品监督管理部分挑交自查报告。

    《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定:有下列情形之一的,由县级以上人。民当局食品药品监督管理部分责令改正,没收作恶生产、经营或者使用的医疗器械;作恶生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不能1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款。;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。;情节厉重的,责令停产歇业,直至由原发证部分吊销医疗器械注册证、医疗器械生产应承证、医疗器械经营应承证:

    2. 属于第二类医疗器械,且货值金额不能5000元的;

    2. 医疗器械无法溯源的;

    (四)作恶生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上,属于第二类医疗器械的,处货值金额7.5倍以上9倍以下的罚款。。

    (二)作恶生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不能1万元的,并有下列情形之一的,处3.5万元以上5万元以下的罚款。:

    (一)作恶生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不能1万元的,并有下列情形之一的,处2万元以上3.5万元以下的罚款。:

    中国经济网北京6月17日讯 (记者 徐自主 张海蛟) 6月10日,天津市药品监督管理局发布走政责罚决定书(津药监(五办)罚〔2019〕1号)表现,当事人。天津九安医疗电子股份有限公司(以下简称“九安医疗”,002432.SZ)生产的一批次批号为151261002665212的智能腕式电子血压计因不相符医药走业标准YY 0670-2008的标识请求,被处以4.25万元罚款。。

    (三)经营、使用无相符格表明文件、过期、失效、裁汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

    天津市药监局认为,九安医疗上述走为已足生产不相符强制性标准或者不相符经注册或者备案的产品技术请求的医疗器械的组成。要件。该案件涉案产品属于第二类医疗器械,货值金额为9975元,依据《天津市市场和质量监督管理委员会走政责罚裁量细目(试走)》第四十条的规定,天津市药监局予以从重责罚。

    4. 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,且生产的医疗器械不相符标准规定的;

    九安医疗官网表现,天津九安医疗电子股份有限公司成。立于1995年, 是一家凝神于健康类电子产品和智能硬件研发生产的高新技术企业。公司于2010年6月10日在。深圳中小板上市(股票代码002432)。公司不息推出了涵盖血压、血糖、血氧、心电、心率、体重、体脂、就寝、活动等周围的私人。健康类可穿戴设备,并获得小米科技2500万美元战略投资,成。为小米生态链配相符友人。。

    3. 有足够证据表明其不清新所出售或使用的医疗器械为不相符标准规定产品的。

    (五)作恶生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的;并有下列情形之一的,处货值金额9倍以上10倍以下的罚款。:

    1. 属于第一类医疗器械的;

    (一)生产、经营、使用不相符强制性标准或者不相符经注册或者备案的产品技术请求的医疗器械的;

    (三)作恶生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上,属于第一类医疗器械的;有足够证据表明其不清新所出售或使用的医疗器械为不相符标准规定产品的,处货值金额5倍以上7.5倍以下的罚款。。

    2019年2月2日,天津市药监局执法人。员将检验检测报告送达九安医疗,九安医疗对。于检验结论外示无阻止。通过对。九安医疗的现场检查,执法人。员未在。该公司发现检验检测报告中涉及的该批次产品。

    2.属于第二类医疗器械,且货值金额5000元以上不能1万元的;

    2015年12月,天津九安医疗生产制造了该批次KD-791的电子血压计(智能腕式),并于2016年8月17日以货值9975元的价格通盘出售给其全资子公司上海九安医疗器械有限公司。上海九安医疗器械有限公司于2016年8月17日将上述产品出售给了上海九州通医药有限公司。

    3. 未遵命规定实行优等召回的;

    (二)医疗器械生产企业未遵命经注册或者备案的产品技术请求构造生产,或者未依照本条例规定竖立质量管理系统并保持有效运走的;

    当事人。上述走为忤逆了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款。的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款。第一项的规定,天津市药监局责令当事人。九安医疗立即休止生产、经营不相符强制性标准的医疗器械的走为,并对。当事人。给予以下走政责罚:处4.25万元罚款。。

    (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对。受托方的生产走为进走管理的。

    5.造成。社会危害效果的,未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴小儿、儿童等特定人。群为主要使用对。象的。

    Powered by 彩81 @2018 RSS地图 html地图